Behandlung der essenziellen Hypertonie als Ersatztherapie bei erwachsenen Patienten, deren Blutdruck durch die Kombination aus Amlodipin, Valsartan und Hydrochlorothiazid (HCT), die entweder in Form der drei einzelnen Komponenten oder als Zweierkombination und einer Einzelkomponente gegeben wurde, ausreichend kontrolliert ist.
Jede Filmtablette enthält 10 mg Amlodipin (als Amlodipinbesilat), 320 mg Valsartan und 25 mg Hydrochlorothiazid.
Braun-gelbe, ovale, bikonvexe Tabletten mit abgeschrägtem Kanten und der Prägung „NVR“ auf der einen und „VFL“ auf der anderen Seite. Größe: Ca. 19 mm (Länge) x 7,5 mm (Breite).
Die Amlodipin-Komponente von Exforge HCT hemmt den transmembranösen Einstrom von Calciumionen in Herzmuskelzellen und glatte Gefäßmuskelzellen. Die blutdrucksenkende Wirkung von Amlodipin beruht auf einem direkt relaxierenden Effekt auf die glatte Gefäßmuskulatur, der zu einer Erniedrigung des peripheren Gefäßwiderstands und damit des Blutdrucks führt. Valsartan ist ein oral wirksamer, potenter und spezifischer Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonist. Es wirkt spezifisch auf den Rezeptor-Subtyp AT1, der für die bekannten Effekte von Angiotensin II verantwortlich ist. Der hauptsächliche Wirkort von Thiazid-Diuretika ist der frühdistale Tubulus. Es konnte gezeigt werden, dass sich in der Nierenrinde ein Rezeptor mit hoher Affinität befindet, der die primäre Bindungsstelle und den Wirkort von Thiazid-Diuretika, die den Na+Cl--Transport im frühdistalen Tubulus hemmen, darstellt. Die Wirkung der Thiazide erfolgt durch eine Hemmung des Na+Cl-- Symports. Möglicherweise erfolgt durch eine kompetitive Besetzung der Cl--Bindungsstelle eine Beeinflussung der Elektrolyt-Reabsorption. Direkt kommt es dadurch zu einer Zunahme der Ausscheidung von Natrium und Chlorid in etwa äquivalenten Mengen, indirekt kommt es zu einer Reduzierung des Plasmavolumens und nachfolgend zu einer Zunahme der Plasma-Renin-Aktivität, einer Zunahme der Aldosteronsekretion, einer verstärkten Ausscheidung von Kalium und einer verminderten Serum-Kalium-Konzentration.
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, andere Sulfonamidderivate, Dihydropyridinderivate
oder einen der sonstigen Bestandteile.
• Zweites und drittes Schwangerschaftstrimester
• Leberfunktionsstörung, biliäre Zirrhose oder Cholestase
• Schwere Nierenfunktionsstörung (GFR <30 ml/min/1,73 m2), Anurie und Dialysepatienten.
• Die gleichzeitige Anwendung von Exforge HCT mit Aliskiren-haltigen Arzneimitteln ist bei
Patienten mit Diabetes mellitus oder eingeschränkter Nierenfunktion
(GFR < 60 ml/min/1,73 m2) kontraindiziert.
• Therapieresistente Hypokaliämie, Hyponatriämie, Hyperkalzämie und symptomatische
Hyperurikämie
• Schwere Hypotonie
• Schock (einschließlich kardiogener Schock)
• Obstruktion des linksventrikulären Ausflusstrakts (z. B. hypertrophe obstruktive
Kardiomyopathie und hochgradige Aortenstenose)
• Hämodynamisch instabile Herzinsuffizienz nach akutem Myokardinfarkt
Kontraindikationen sind Umstände, welche die Anwendung eines diagnostischen oder therapeutischen Verfahrens bei an sich gegebener Indikation in jedem Fall verbietet oder nur unter strenger Abwägung sich dadurch ergebender Risiken zulassen.
Wechselwirkungen können bei gleichzeitiger Einnahme verschiedener Wirkstoffe oder Wirkstoffgruppen auftreten (oder wenn die Einnahme nur zeitversetzt um z.B. wenige Minuten stattfindet). Die erwünschte pharmakologische Wirkung kann dadurch verstärkt, abgeschwächt oder aufgehoben werden. Besonders hoch ist das Risiko bei Gebrauch vieler verschiedener Arzneimittel (Polypharmazie bzw. Multimedikation). Auch können verschiedene Wirkstoffe aufrgund ihrer chemischen Struktur mit verschiedenen Nahrungsmitteln bei gleichzeitiger oder nahe beieinander liegender Einnahme Wechselwirkungen zeigen.
Wirkstoffgruppen
Diuretikum Antikonvulsivum Nichtsteroidales Antirheumatikum Alkohol Barbiturate Anästhetikum Anticholinergikum Antidiabetikum Betablocker Digitalis-Antidot KontrastmittelExemplarische Wirkstoffe
Lithium Kalium Simvastatin Dantrolen Amantadin CiclosporinNahrungsmittel
GrapefruitNebenwirkungen sind neben der beabsichtigten Wirkung eines Arzneimittels auftretende unerwünschte und schädliche Wirkungen. In manchen Fällen können die neben der Hauptwirkung auftretenden Wirkungen auch einen positiven Effekt auf ein Krankheitsgeschehen haben. Je nach Schwere der Erkrankung müssen der Arzt sowie der Patient selbst abwägen, ob sich das Risiko der Nebenwirkungen mit dem Nutzen des Medikamentes aufwiegen lässt.
Häufige und sehr häufige Nebenwirkungen treten bei bis zu 1 von 100 (bzw. 1 von 10) Patienten auf.
Gelegentliche Nebenwirkungen treten bei weniger als 1 von 100 Patienten auf.
Seltene und sehr seltene Nebenwirkungen treten bei weniger als 1 von 1000 (bis weniger als 1 von 10000) Patienten auf.
Nebenwirkungen unbekannter Häufigkeit treten zwar auf, aber die Datenlage ist nicht eindeutig, was unterschiedliche Ursachen haben kann. Es kann z.B. sein, dass die Nebenwirkung auftrat, aber vielleicht nichts mit dem Präparat selbst zu tun hatte. So kann etwa ein Tinnitus während einer Medikamentenstudie auftreten, das Präparat selbst wirkt aber ausschließlich im Verdauungstrakt. Es kann jedoch auch vorkommen, dass Nebenwirkungen erst nach der Zulassung, durch das Medikament einnehmende Patienten gemeldet werden; dies macht eine Einschätzung der Häufigkeit, aber auch die Einschätzung, ob wirklich ein Zusammenhang der Nebenwirkung mit dem Medikament besteht, schwierig.
Medikament | Wirkstoffe | Zusatzstoffe | Form |
---|---|---|---|
Amlodipin HEXAL plus Valsartan HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg | Amlodipin,Valsartan,Hydrochlorothiazid | Filmtablette | |
Amlodipin HEXAL plus Valsartan HCT 10 mg/160 mg/25 mg | Amlodipin,Valsartan,Hydrochlorothiazid | Filmtablette | |
Amlodipin HEXAL plus Valsartan HCT 10 mg/320 mg/25 mg | Amlodipin,Valsartan,Hydrochlorothiazid | Filmtablette | |
Amlodipin HEXAL plus Valsartan HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg | Amlodipin,Valsartan,Hydrochlorothiazid | Filmtablette | |
Amlodipin HEXAL plus Valsartan HCT 5 mg/160 mg/25 mg | Amlodipin,Valsartan,Hydrochlorothiazid | Filmtablette | |
Copalia HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg | Amlodipin,Valsartan,Hydrochlorothiazid | Filmtablette | |
Copalia HCT 10 mg/160 mg/25 mg | Amlodipin,Valsartan,Hydrochlorothiazid | Filmtablette | |
Copalia HCT 10 mg/320 mg/25 mg | Amlodipin,Valsartan,Hydrochlorothiazid | Filmtablette | |
Copalia HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg | Amlodipin,Valsartan,Hydrochlorothiazid | Filmtablette | |
Copalia HCT 5 mg/160 mg/25 mg | Amlodipin,Valsartan,Hydrochlorothiazid | Filmtablette | |
Dafiro HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg | Amlodipin,Valsartan,Hydrochlorothiazid | Filmtablette | |
Dafiro HCT 10 mg/160 mg/25 mg | Amlodipin,Valsartan,Hydrochlorothiazid | Filmtablette | |
Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg | Amlodipin,Valsartan,Hydrochlorothiazid | Filmtablette | |
Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg | Amlodipin,Valsartan,Hydrochlorothiazid | Filmtablette | |
Dafiro HCT 5 mg/160 mg/25 mg | Amlodipin,Valsartan,Hydrochlorothiazid | Filmtablette | |
Exforge HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg | Amlodipin,Valsartan,Hydrochlorothiazid | Filmtablette | |
Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg | Amlodipin,Valsartan,Hydrochlorothiazid | Filmtablette | |
Exforge HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg | Amlodipin,Valsartan,Hydrochlorothiazid | Filmtablette | |
Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg | Amlodipin,Valsartan,Hydrochlorothiazid | Filmtablette |
Medikament |
---|
Amlodipin HEXAL plus Valsartan HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg |
Amlodipin HEXAL plus Valsartan HCT 10 mg/160 mg/25 mg |
Amlodipin HEXAL plus Valsartan HCT 10 mg/320 mg/25 mg |
Amlodipin HEXAL plus Valsartan HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg |
Amlodipin HEXAL plus Valsartan HCT 5 mg/160 mg/25 mg |
Copalia HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg |
Copalia HCT 10 mg/160 mg/25 mg |
Copalia HCT 10 mg/320 mg/25 mg |
Copalia HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg |
Copalia HCT 5 mg/160 mg/25 mg |
Dafiro HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg |
Dafiro HCT 10 mg/160 mg/25 mg |
Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg |
Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg |
Dafiro HCT 5 mg/160 mg/25 mg |
Exforge HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg |
Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg |
Exforge HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg |
Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg |
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