Fur den Wirkstoff bzw. die Wirkstoffkombination dieses Präparates liegen ein oder mehrere Rote-Hand-Briefe des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) vor. Wir können jedoch keine Aussagen zu Aktualität oder bestehender Gültigkeit der Informationen des BfArM treffen. Außerdem kann ein Rote-Hand-Brief sich auf einen anderen Wirkstoff beziehen, auf diesen Wirkstoff jedoch ausdrücklich Bezug nehmen.
Rote-Hand-Brief Rote-Hand-Brief Rote-Hand-BriefDieses Präparat erhöht () möglicherweise folgende Laborwerte:
Lipide Kreatinin HämatokritDieses Präparat erniedrigt () möglicherweise folgende Laborwerte:
Vitamin-B12 Glomeruläre FiltrationsrateSynjardy wird angewendet zur Behandlung von Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes mellitus zusätzlich zu Diät und Bewegung:
• bei Patienten, die unter ihrer maximal verträglichen Dosis von Metformin allein nicht ausreichend eingestellt sind
• in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung des Diabetes, bei Patienten, die mit Metformin und diesen Arzneimitteln nicht ausreichend eingestellt sind
• bei Patienten, die bereits mit der Kombination aus Empagliflozin und Metformin in Form getrennter Tabletten behandelt werden.
Jede Tablette enthält 5 mg Empagliflozin und 1.000 mg Metforminhydrochlorid.
Bräunlich-gelbe, ovale, bikonvexe Filmtabletten, in die auf der einen Seite „S5“ und das Boehringer Ingelheim Logo und auf der anderen Seite „1000“ eingeprägt ist (Länge der Tabletten: 21,1 mm, Breite der Tabletten: 9,7 mm).
Synjardy enthält eine Kombination aus zwei blutzuckersenkenden Arzneimitteln mit komplementärem Wirkmechanismus zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle bei Patienten mit Typ-2-Diabetes: Empagliflozin, ein Inhibitor des Natrium-Glucose-Cotransporters 2 (SGLT2), und Metforminhydrochlorid, ein Vertreter der Substanzklasse der Biguanide.
Empagliflozin ist ein reversibler, hochpotenter (IC 50 von 1,3 nmol/l) und selektiver kompetitiver Inhibitor von SGLT2. Empagliflozin inhibiert nicht andere Glucosetransporter, die für den Glucosetransport in periphere Gewebe von Bedeutung sind, und ist für SGLT2 5.000-mal selektiver als für SGLT1, den maßgeblichen Transporter für die Glucoseresorption im Darm. SGLT2 wird in der Niere stark exprimiert, während die Expression in anderen Geweben fehlt oder sehr gering ist. Er ist der maßgebliche Transporter, der für die Rückresorption von Glucose aus dem glomerulären Filtrat zurück in den Blutkreislauf verantwortlich ist. Bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und Hyperglykämie wird eine größere Menge Glucose gefiltert und rückresorbiert.
Empagliflozin verbessert die Blutzuckerkontrolle bei Patienten mit Typ-2-Diabetes durch Reduktion der renalen Glucoserückresorption. Die von den Nieren über diesen glucuretischen Mechanismus entfernte Glucosemenge ist abhängig von der Blutglucosekonzentration und der eGFR. Die Hemmung von SGLT2 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und Hyperglykämie führt zu einer verstärkten Glucoseausscheidung im Urin. Darüber hinaus erhöht der Beginn einer Therapie mit Empagliflozin die Natriumausscheidung, was zu einer osmotischen Diurese und reduziertem intravaskulärem Volumen führt.
Metformin ist ein Biguanid mit blutzuckersenkender Wirkung und bewirkt eine Senkung sowohl des basalen als auch des postprandialen Blutzuckerspiegels. Es stimuliert nicht die Insulinsekretion und führt daher nicht zu Hypoglykämie.
Metformin stimuliert die intrazelluläre Glykogensynthese durch seine Wirkung auf die Glykogensynthase. Metformin erhöht die Transportkapazität aller bisher bekannten membranständigen Glucosetransporter (GLUTs).
Beim Menschen besitzt Metformin unabhängig von seiner Wirkung auf den Blutzuckerspiegel eine positive Wirkung auf den Fettstoffwechsel. Dies wurde in therapeutischen Dosen in kontrollierten, mittelfristigen oder Langzeitstudien nachgewiesen: Metformin führt zu einer Senkung des Gesamtcholesterin-, LDL-Cholesterin- und Triglyceridspiegels.
• Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile.
• Jede Art von akuter metabolischer Azidose (z. B. Laktatazidose, diabetische Ketoazidose).
• Diabetisches Präkoma.
• Schwere Niereninsuffizienz (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 ).
• Akute Erkrankungen mit einer möglichen Veränderung der Nierenfunktion, wie Dehydratation, schwere Infektion, Schock.
• Erkrankungen, die eine Gewebehypoxie verursachen können (insbesondere akute Erkrankungen oder die Verschlechterung chronischer Erkrankungen), wie dekompensierte Herzinsuffizienz, respiratorische Insuffizienz, frischer Myokardinfarkt, Schock.
• Leberfunktionsstörung, akute Alkoholvergiftung, Alkoholismus.
Kontraindikationen sind Umstände, welche die Anwendung eines diagnostischen oder therapeutischen Verfahrens bei an sich gegebener Indikation in jedem Fall verbietet oder nur unter strenger Abwägung sich dadurch ergebender Risiken zulassen.
Wechselwirkungen können bei gleichzeitiger Einnahme verschiedener Wirkstoffe oder Wirkstoffgruppen auftreten (oder wenn die Einnahme nur zeitversetzt um z.B. wenige Minuten stattfindet). Die erwünschte pharmakologische Wirkung kann dadurch verstärkt, abgeschwächt oder aufgehoben werden. Besonders hoch ist das Risiko bei Gebrauch vieler verschiedener Arzneimittel (Polypharmazie bzw. Multimedikation). Auch können verschiedene Wirkstoffe aufrgund ihrer chemischen Struktur mit verschiedenen Nahrungsmitteln bei gleichzeitiger oder nahe beieinander liegender Einnahme Wechselwirkungen zeigen.
Wirkstoffgruppen
Diuretikum Alkohol Nichtsteroidales Antirheumatikum HerzglykosideExemplarische Wirkstoffe
Insulin Rifampicin Phenytoin Verapamil Lithium JodNebenwirkungen sind neben der beabsichtigten Wirkung eines Arzneimittels auftretende unerwünschte und schädliche Wirkungen. In manchen Fällen können die neben der Hauptwirkung auftretenden Wirkungen auch einen positiven Effekt auf ein Krankheitsgeschehen haben. Je nach Schwere der Erkrankung müssen der Arzt sowie der Patient selbst abwägen, ob sich das Risiko der Nebenwirkungen mit dem Nutzen des Medikamentes aufwiegen lässt.
Häufige und sehr häufige Nebenwirkungen treten bei bis zu 1 von 100 (bzw. 1 von 10) Patienten auf.
Gelegentliche Nebenwirkungen treten bei weniger als 1 von 100 Patienten auf.
Seltene und sehr seltene Nebenwirkungen treten bei weniger als 1 von 1000 (bis weniger als 1 von 10000) Patienten auf.
Medikament | Wirkstoffe | Zusatzstoffe | Form |
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Synjardy 12,5 mg/1.000 mg | Empagliflozin,Metformin | Filmtablette | |
Synjardy 12,5 mg/850 mg | Empagliflozin,Metformin | Filmtablette | |
Synjardy 5 mg/850 mg | Empagliflozin,Metformin | Filmtablette |
Medikament |
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Synjardy 12,5 mg/1.000 mg |
Synjardy 12,5 mg/850 mg |
Synjardy 5 mg/850 mg |
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