Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum. Gadovist ist indiziert für Erwachsene und Kinder jeden Alters (inklusive reifer Neugeborener) zur:
• Kontrastverstärkung bei der kranialen und spinalen Magnetresonanztomographie (MRT).
• Kontrastverstärkten MRT der Leber oder Nieren bei Patienten mit nachgewiesenen fokalen Läsionen oder bei dringendem Verdacht auf solche, um diese als benigne oder maligne zu klassifizieren.
• Kontrastverstärkung bei der Magnetresonanzangiographie (CE-MRA).
Gadovist kann auch für bildgebende MR-Untersuchungen pathologischer Strukturen im gesamten Körper eingesetzt werden. Es erleichtert die Visualisierung abnormaler Strukturen oder Läsionen und ermöglicht die Differenzierung zwischen gesundem und pathologischem Gewebe.
Gadovist sollte nur dann angewendet werden, wenn die diagnostische Information notwendig ist und mit einer Magnetresonanztomographie (MRT) ohne Kontrastmittelverstärkung nicht erhoben werden kann.
1 ml Injektionslösung enthält 604,72 mg Gadobutrol (entsprechend 1,0 mmol Gadobutrol bzw. 157,25 mg Gadolinium).
1 Fertigspritze mit 5,0 ml enthält 3023,6 mg Gadobutrol.
1 Fertigspritze mit 7,5 ml enthält 4535,4 mg Gadobutrol.
1 Fertigspritze mit 10 ml enthält 6047,2 mg Gadobutrol.
1 Fertigspritze mit 15 ml enthält 9070,8 mg Gadobutrol.
1 Fertigspritze mit 20 ml enthält 12094,4 mg Gadobutrol.
1 Patrone mit 15 ml enthält 9070,8 mg Gadobutrol.
1 Patrone mit 20 ml enthält 12094,4 mg Gadobutrol.
1 Patrone mit 30 ml enthält 18141,6 mg Gadobutrol.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 ml enthält 0,00056 mmol (entsprechend 0,013 mg) Natrium
Klare, farblose bis schwach gelbliche Flüssigkeit.
Physikochemische Eigenschaften:
Osmolalität bei 37 °C: 1603 mOsm/kg H2O
Viskosität bei 37 °C: 4,96 mPas
Die kontrastgebende Wirkung beruht auf Gadobutrol, einem nichtionischen Komplex aus Gadolinium(III) und dem makrozyklischen Liganden Dihydroxy-hydroxymethylpropyl-tetraazacyclododecantriessigsäure (Butrol).
Die in vitro in menschlichem Blut/Plasma unter physiologischen Bedingungen und bei klinisch relevanten Feldstärken (1,5 und 3,0 T) gemessene Relaxivität von Gadobutrol liegt im Bereich von 3,47 bis 4,97 l/mmol/s. Die ausgeprägte Relaxivität Gadobutrols führt bei den klinisch empfohlenen Dosierungen zu einer Verkürzung der Relaxationszeiten von Protonen des Gewebewassers.
Die Stabilität des Gadobutrol-Komplexes wurde in vitro unter physiologischen Bedingungen (in nativem Humanserum bei pH 7,4 und 37 °C) über einen Zeitraum von 15 Tagen untersucht. Die Mengen an freigesetzten Gadoliniumionen aus Gadobutrol lagen unter der Bestimmungsgrenze von 0,1 Mol-% der Gadolinium-Gesamtmenge, was die hohe Komplexstabilität von Gadobutrol unter den getesteten Bedingungen zeigt.
Kontraindikationen sind Umstände, welche die Anwendung eines diagnostischen oder therapeutischen Verfahrens bei an sich gegebener Indikation in jedem Fall verbietet oder nur unter strenger Abwägung sich dadurch ergebender Risiken zulassen.
Wechselwirkungen können bei gleichzeitiger Einnahme verschiedener Wirkstoffe oder Wirkstoffgruppen auftreten (oder wenn die Einnahme nur zeitversetzt um z.B. wenige Minuten stattfindet). Die erwünschte pharmakologische Wirkung kann dadurch verstärkt, abgeschwächt oder aufgehoben werden. Besonders hoch ist das Risiko bei Gebrauch vieler verschiedener Arzneimittel (Polypharmazie bzw. Multimedikation). Auch können verschiedene Wirkstoffe aufrgund ihrer chemischen Struktur mit verschiedenen Nahrungsmitteln bei gleichzeitiger oder nahe beieinander liegender Einnahme Wechselwirkungen zeigen.
Nebenwirkungen sind neben der beabsichtigten Wirkung eines Arzneimittels auftretende unerwünschte und schädliche Wirkungen. In manchen Fällen können die neben der Hauptwirkung auftretenden Wirkungen auch einen positiven Effekt auf ein Krankheitsgeschehen haben. Je nach Schwere der Erkrankung müssen der Arzt sowie der Patient selbst abwägen, ob sich das Risiko der Nebenwirkungen mit dem Nutzen des Medikamentes aufwiegen lässt.
Häufige und sehr häufige Nebenwirkungen treten bei bis zu 1 von 100 (bzw. 1 von 10) Patienten auf.
Gelegentliche Nebenwirkungen treten bei weniger als 1 von 100 Patienten auf.
Seltene und sehr seltene Nebenwirkungen treten bei weniger als 1 von 1000 (bis weniger als 1 von 10000) Patienten auf.
Nebenwirkungen unbekannter Häufigkeit treten zwar auf, aber die Datenlage ist nicht eindeutig, was unterschiedliche Ursachen haben kann. Es kann z.B. sein, dass die Nebenwirkung auftrat, aber vielleicht nichts mit dem Präparat selbst zu tun hatte. So kann etwa ein Tinnitus während einer Medikamentenstudie auftreten, das Präparat selbst wirkt aber ausschließlich im Verdauungstrakt. Es kann jedoch auch vorkommen, dass Nebenwirkungen erst nach der Zulassung, durch das Medikament einnehmende Patienten gemeldet werden; dies macht eine Einschätzung der Häufigkeit, aber auch die Einschätzung, ob wirklich ein Zusammenhang der Nebenwirkung mit dem Medikament besteht, schwierig.
| Medikament | Wirkstoffe | Zusatzstoffe | Form |
|---|---|---|---|
| Gadovist 1,0 mmol/ml Injektionslösung | Gadobutrol | Natrium | Injektionslösung |
| Medikament |
|---|
| Gadovist 1,0 mmol/ml Injektionslösung |
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