Eine Behandlung darf nur bei Patienten mit stabiler Herzinsuffizienz begonnen werden. Der behandelnde Arzt sollte Erfahrung im Umgang mit chronischer Herzinsuffizienz haben.
Ivabradin ist nur zur symptomatischen Behandlung der chronischen stabilen Angina pectoris indiziert, da Ivabradin keinen Nutzen im Hinblick auf eine Reduktion von kardiovaskulären Ereignissen aufweist (z. B. Herzinfarkt oder kardiovaskulärer Tod).
Da die Herzfrequenz im Laufe der Zeit erheblich schwanken kann, sollten wiederholte Messungen der Herzfrequenz, EKG oder eine ambulante 24-Stunden-Überwachung für die Ermittlung der Herzfrequenz in Ruhe sowohl vor der Behandlung mit Ivabradin, als auch bei bereits behandelten Patienten, bei denen eine Dosistitration beabsichtigt ist, in Betracht gezogen werden. Dies trifft auch auf Patienten mit einer niedrigen Herzfrequenz zu, insbesondere wenn die Herzfrequenz unter 50 bpm sinkt oder nach einer Dosisreduktion.
Ivabradin ist nicht wirksam bei der Behandlung oder Vorbeugung von Herzrhythmusstörungen und verliert wahrscheinlich seine Wirksamkeit bei Auftreten einer Tachyarrhythmie (z. B. ventrikuläre oder supraventrikuläre Tachykardie). Ivabradin wird daher nicht empfohlen bei Patienten mit Vorhofflimmern oder anderen Herzrhythmusstörungen, die die Funktion des Sinusknotens störend beeinflussen.
Fur den Wirkstoff bzw. die Wirkstoffkombination dieses Präparates liegen ein oder mehrere Rote-Hand-Briefe des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) vor. Wir können jedoch keine Aussagen zu Aktualität oder bestehender Gültigkeit der Informationen des BfArM treffen. Außerdem kann ein Rote-Hand-Brief sich auf einen anderen Wirkstoff beziehen, auf diesen Wirkstoff jedoch ausdrücklich Bezug nehmen.
Rote-Hand-BriefDieses Präparat erhöht () möglicherweise folgende Laborwerte:
KreatininSymptomatische Behandlung der chronischen stabilen Angina pectoris
Ivabradin ist indiziert zur symptomatischen Behandlung der chronischen stabilen Angina pectoris bei Erwachsenen mit koronarer Herzkrankheit bei normalem Sinusrhythmus und einer Herzfrequenz von ≥ 70 Schlägen pro Minute (bpm).
Ivabradin ist indiziert
• bei Erwachsenen mit einer Unverträglichkeit für Betablocker, oder bei denen Betablocker kontraindiziert sind oder
• in Kombination mit Betablockern bei Patienten, die mit einer optimalen Betablockerdosis unzureichend eingestellt sind.
Behandlung der chronischen Herzinsuffizienz
Ivabradin ist indiziert bei chronischer Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse II bis IV mit systolischer Dysfunktion, bei Patienten im Sinusrhythmus mit einer Herzfrequenz ≥ 75 Schläge pro Minute (bpm), in Kombination mit Standardtherapie einschließlich Betablocker oder wenn Betablocker kontraindiziert sind oder eine Unverträglichkeit vorliegt.
Jede Filmtablette enthält 5 mg Ivabradin (als Oxalat). Jede Filmtablette enthält 70,965 mg Lactose
Gelbe, runde Filmtablette mit Prägung „5“ auf einer Seite und Bruchkerbe auf der anderen Seite. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
Ivabradin ist ein rein herzfrequenzsenkender Wirkstoff, der eine selektive und spezifische Hemmung des If -Stromes bewirkt, welcher als Schrittmacher im Herzen die spontane diastolische Depolarisation im Sinusknoten kontrolliert und die Herzfrequenz reguliert. Die kardialen Wirkungen sind spezifisch für den Sinusknoten und haben weder Einfluss auf intraatriale, atrioventrikuläre oder intraventrikuläre Überleitungszeiten noch auf die myokardiale Kontraktilität oder ventrikuläre Repolarisation.
Ivabradin kann auch Effekte auf den Netzhautstrom I h haben, welcher stark dem If -Strom des Herzens ähnelt. Er ist beteiligt an der temporären Auflösung des visuellen Systems, indem er die Antwort der Netzhaut auf helle Lichtreize verkürzt. Unter Trigger-Bedingungen (z. B. schnelle Lichtstärkenänderungen) ist die partielle Hemmung des Ih -Kanals durch Ivabradin Ursache der lichtbedingten Symptome, die gelegentlich bei Patienten beobachtet werden. Lichtbedingte Symptome (Phosphene) werden als vorübergehende verstärkte Helligkeit in einem begrenzten Bereich des Gesichtsfeldes beschrieben.
Die hauptsächliche pharmakodynamische Eigenschaft von Ivabradin beim Menschen ist eine spezifische dosisabhängige Herzfrequenzsenkung. Die Analyse der Herzfrequenzsenkung mit Dosierungen bis zu 20 mg 2-mal täglich zeigt eine Tendenz zum Plateaueffekt, der zu einem reduzierten Risiko einer schweren Bradykardie unter 40 Herzschlägen pro Minute führt.
Bei den üblichen empfohlenen Dosen wird die Herzfrequenz um ungefähr 10 Schläge pro Minute in Ruhe und unter Belastung gesenkt. Dies führt zu einer Verringerung der Herzarbeit und des myokardialen Sauerstoffverbrauchs. Ivabradin hat keinen Einfluss auf die intrakardiale Erregungsleitung, die Kontraktilität (keine negativ inotrope Wirkung) oder ventrikuläre Repolarisation:
• In klinischen elektrophysiologischen Studien hatte Ivabradin keine Effekte auf atrioventrikuläre oder intraventrikuläre Erregungsleitungszeiten oder korrigierte QT-Intervalle.
• Bei Patienten mit linksventrikulärer Dysfunktion (linksventrikuläre Ejektions-Fraktion [LVEF] zwischen 30 und 45 %) hatte Ivabradin keinen schädlichen Einfluss auf die LVEF.
Symptome
Eine Überdosierung kann zu einer schweren und protrahierten Bradykardie führen.
Behandlung
Eine schwere Bradykardie sollte symptomatisch in einer spezialisierten Einheit behandelt werden. Im Falle einer Bradykardie mit unzureichender hämodynamischer Toleranz sollte eine symptomatische Behandlung einschließlich intravenöser betastimulierender Arzneimittel wie Isoprenalin in Betracht gezogen werden. Vorübergehend kann ein kardialer elektrischer Schrittmacher bei Bedarf verwendet werden.
• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
• Herzfrequenz im Ruhezustand unter 70 Schläge pro Minute vor der Behandlung
• kardiogener Schock
• akuter Myokardinfarkt
• schwere Hypotonie (< 90/50 mmHg)
• schwere Leberinsuffizienz
• Sick-Sinus-Syndrom
• SA-Block
• instabile oder akute Herzinsuffizienz
• Herzschrittmacher-Abhängigkeit (Herzfrequenz wird ausschließlich durch den Schrittmacher erzeugt)
• instabile Angina pectoris
• AV-Block 3. Grades
• Anwendung von starken Cytochrom P450 3A4-Hemmern wie Antimykotika vom Azoltyp (Ketoconazol, Itraconazol), Makrolidantibiotika (Clarithromycin, Erythromycin per os, Josamycin, Telithromycin), HIV-Proteaseinhibitoren (Nelfinavir, Ritonavir) und Nefazodon
• Kombination mit Verapamil oder Diltiazem (moderate CYP3A4-Inhibitoren mit herzfrequenzsenkenden Eigenschaften)
• Schwangerschaft, Stillzeit und Frauen im gebärfähigen Alter, die keine angemessenen Methoden zur Empfängnisverhütung anwenden
Kontraindikationen sind Umstände, welche die Anwendung eines diagnostischen oder therapeutischen Verfahrens bei an sich gegebener Indikation in jedem Fall verbietet oder nur unter strenger Abwägung sich dadurch ergebender Risiken zulassen.
Wechselwirkungen können bei gleichzeitiger Einnahme verschiedener Wirkstoffe oder Wirkstoffgruppen auftreten (oder wenn die Einnahme nur zeitversetzt um z.B. wenige Minuten stattfindet). Die erwünschte pharmakologische Wirkung kann dadurch verstärkt, abgeschwächt oder aufgehoben werden. Besonders hoch ist das Risiko bei Gebrauch vieler verschiedener Arzneimittel (Polypharmazie bzw. Multimedikation). Auch können verschiedene Wirkstoffe aufrgund ihrer chemischen Struktur mit verschiedenen Nahrungsmitteln bei gleichzeitiger oder nahe beieinander liegender Einnahme Wechselwirkungen zeigen.
Wirkstoffgruppen
Kaliumsparende Diuretika Schleifendiuretika Thiaziddiuretika BarbiturateExemplarische Wirkstoffe
Chinidin Disopyramid Bepridil Sotalol Ibutilid Amiodaron Pimozid Ziprasidon Sertindol Mefloquin Halofantrin Pentamidin Cisaprid Erythromycin Ketoconazol Itraconazol Clarithromycin Josamycin Telithromycin Diltiazem Verapamil Fluconazol Rifampicin PhenytoinNahrungsmittel
Grapefruit JohanniskrautNebenwirkungen sind neben der beabsichtigten Wirkung eines Arzneimittels auftretende unerwünschte und schädliche Wirkungen. In manchen Fällen können die neben der Hauptwirkung auftretenden Wirkungen auch einen positiven Effekt auf ein Krankheitsgeschehen haben. Je nach Schwere der Erkrankung müssen der Arzt sowie der Patient selbst abwägen, ob sich das Risiko der Nebenwirkungen mit dem Nutzen des Medikamentes aufwiegen lässt.
Häufige und sehr häufige Nebenwirkungen treten bei bis zu 1 von 100 (bzw. 1 von 10) Patienten auf.
Gelegentliche Nebenwirkungen treten bei weniger als 1 von 100 Patienten auf.
Seltene und sehr seltene Nebenwirkungen treten bei weniger als 1 von 1000 (bis weniger als 1 von 10000) Patienten auf.
| Medikament | Wirkstoffe | Zusatzstoffe | Form |
|---|---|---|---|
| Ivabradin 1A Pharma 7,5 mg | Ivabradin | Lactose | Filmtablette |
| Medikament |
|---|
| Ivabradin 1A Pharma 7,5 mg |
Haben Sie Fragen oder Anregungen zu MediInteract?
Essen, Deutschland
+49 175 3738596
kontakt@applane.de